Softwarebasierte Medizinprodukte stehen im Zentrum einer wachsenden regulatorischen Aufmerksamkeit. Seit 2021 gilt in der EU und der Schweiz die neue Medizinprodukteverordnung MDR – mit deutlich verschärften Anforderungen an Klassifizierung, Dokumentation und Qualitätssicherung. Für Unternehmen, die digitale Gesundheitslösungen entwickeln oder einsetzen, stellt sich damit eine grundlegende Frage: Was steckt hinter einer Software, die medizinische Entscheidungen unterstützt – und welche Verantwortung geht damit einher? Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen, typische Herausforderungen und die Chancen, die eine konsequente Umsetzung mit sich bringt.