Les dispositifs médicaux basés sur des logiciels font l’objet d’une attention réglementaire croissante. Depuis 2021, les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (RDM) sont en vigueur dans l’UE et en Suisse, avec des exigences nettement plus strictes en matière de classification, de documentation et d’assurance qualité. Pour les entreprises qui développent ou déploient des solutions de santé numériques, une question fondamentale se pose : qu’est-ce qui se cache derrière un logiciel qui aide à la prise de décisions médicales – et quelle responsabilité cela implique-t-il ? Cet article donne un aperçu des principales exigences, des défis typiques et des opportunités qu’offre une mise en œuvre rigoureuse.